자가골수유래세포 처리시설 식약처 인허가 획득

항암면역치료제 전문기업 박셀바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 자가골수유래세포 처리시설에 대한 인허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

이에 따라 국내 최초로 자가골수유래세포를 이용한 말기 심부전 대상 첨단재생의료 임상연구가 본격 추진될 전망이다.

박셀바이오는 최근 국내 모 재생의료기관의 자가골수유래세포를 이용한 첨단재생의료 임상연구에 협력하기로 하고 해당 세포 제공 의향서에 서명, 국내 첨단재생의료 임상연구에서 선도적 입지를 더욱 강화할 수 있게 됐다. 이미 소세포폐암 첨단재생의료 임상연구에 NK(자연살해) 세포치료제를 제공 중이며, 최근 보건복지부로부터 첨단재생의료 임상연구를 승인 받은 췌장암에 대해서도 NK 세포치료제를 공급하기로 결정된 상태다.

박셀바이오는 첨단재생바이오법 시행령의 지난 2월 발효를 앞두고 지난해 7월 GMP 시설을 구축한 뒤 8월에는 NK세포처리시설에 대한 식약처 승인을 획득했다. 또 12월에는 CAR(키메릭항원수용체) 세포처리시설에 대한 식약처 인가도 받았다.

이제중 박셀바이오 대표는 “박셀바이오는 첨생법 시행령의 올해 본격 시행을 앞두고 그동안 체계적으로 준비해 왔다”며 “이번 인허가 등을 바탕으로 관련 첨단재생의료 임상연구를 선도적으로 진행할 것이다”고 말했다.

이어 “나아가 첨생법 시행에 따라 관련 CDMO(의약품 위탁 개발 및 생산) 수요 증가가 예상되는 만큼, 인허가를 받은 GMP 시설의 다각적인 활용 방안도 모색할 것”이라고 덧붙였다.

박셀바이오가 화순군 생물의약연구센터 내 A-TOP(첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼)에 구축한 GMP 시설은 연면적 1452㎡에 달하며 NK 세포치료제와 CAR-T 세포 치료제, 자가골수유래세포 등을 엄격한 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞춰 생산관리할 수 있는 최신 시설을 갖췄다. 박셀바이오는 semi-GMP를 갖춘 신사옥 건립 등 GMP 시설의 단계적 확대도 추진 중이다.

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